"ה-FDA אחראי להבטיח שמוצרי טבק חדשים יעברו את תהליך הבדיקה הרגולטורי המתאים כדי לקבוע אם הם עומדים בתקני בריאות הציבור של החוק לפני שניתן יהיה לשווק אותם.אם מוצר אינו עומד בתקן המסוים, הסוכנות מוציאה צו הדוחה את הבקשה לשיווק.זה לא חוקי לשווק מוצר טבק חדש בארצות הברית שאין לו אישור שיווק מה-FDA.
אחד מהעדיפויות העליונות שלנו הוא להבטיח שיצרנים יישא באחריות לשיווק מוצרי טבק לא מורשים.הפעולה של היום מראה שאנו נותנים עדיפות לאכיפה נגד יצרני מוצרי טבק שקיבלו פעולה שלילית בבקשתם, כגון צו דחיית שיווק או הודעה סירוב להגיש וממשיכים למכור באופן בלתי חוקי את אותם מוצרים לא מורשים, כמו גם מוצרים שעבורם היצרנים נכשלו להגשת בקשה לשיווק.
באחריותנו לוודא שיצרני מוצרי טבק מצייתים לחוק כדי להגן על בריאות הציבור ואנו נמשיך להטיל אחריות על חברות על הפרת החוק".
מידע נוסף
● היום, מינהל המזון והתרופות האמריקני הוציא מכתבי אזהרה ל-20 חברות בגין המשך שיווק בלתי חוקי של מוצרי מערכות משלוח ניקוטין אלקטרוניות (ENDS) שהינם נושאים ל-Market Denial Orders (MDOs).אלו הם מכתבי האזהרה הראשונים שהונפקו עבור מוצרים הכפופים לקביעות MDO על יישומי מוצרי הטבק שלהם לפני השיווק (PMTAs).
● ה-FDA גם הוציא היום מכתבי אזהרה בגין שיווק בלתי חוקי של מוצרי טבק לחברה אחת שקיבלה קביעות סירוב להגשה (RTF) על ה-PMTA שלה, חברה אחת שקיבלה קביעות RTF ו-MDO על ה-PMTA שלהן, ושש חברות שלא הגישו. כל יישומי קדם-שוק.
● ביחד, 28 החברות הללו רשמו יחד עם ה-FDA יותר מ-600,000 מוצרים.
● נכון ל-23 בספטמבר, ה-FDA הנפיק סך של 323 MDO, המהווים יותר מ-1,167,000 מוצרי ENDS בטעמים.
● ה-FDA ימשיך לתעדף אכיפה נגד חברות המשווקות מוצרי ENDS ללא האישור הנדרש - במיוחד אותם מוצרים עם סבירות לשימוש או ייזום של בני נוער.
זמן פרסום: ינואר-10-2022
