ה-FDA מתיר שיווק של מוצרי סיגריות אלקטרוניות, מסמן אישור ראשון מסוגו על ידי הסוכנות

הסוכנות גם דחתה בקשות למוצרים בטעמים בשל אי הוכחה ששיווק מוצרים אלה יהיה הולם להגנה על בריאות הציבור

היום, מינהל המזון והתרופות האמריקני הודיע ​​כי אישר שיווק של שלושה מוצרי טבק חדשים, המציין את הסט הראשון של מוצרי אספקת ניקוטין אלקטרוניים (ENDS) שאושרו אי פעם על ידי ה-FDA דרך מסלול יישום מוצרי הטבק הקדם-מרקט (PMTA) .ה-FDA הוציא הזמנות שיווקיות ל-RJ Reynolds (RJR) Vapor Company עבור מכשיר Vuse Solo Closed ENDS שלה ותרמילים נלווים לנוזל אלקטרוני בטעם טבק, במיוחד, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, ו-Vuse Replacement Cartridge. 4.8% G2 מקורי.מכיוון שחברת ה-RJR Vapor הגישה נתונים ל-FDA שהוכיחו ששיווק מוצרים אלו מתאים להגנה על בריאות הציבור, האישור של היום מאפשר מכירה חוקית של מוצרים אלו בארה"ב.

"האישורים של היום הם צעד חשוב לקראת הבטחת כל מוצרי הטבק החדשים יעברו את ההערכה החזקה והמדעית של ה-FDA לפני השוק.נתוני היצרן מוכיחים שהמוצרים בטעם הטבק שלו יכולים להועיל למעשנים מבוגרים מכורים שעוברים למוצרים אלה - באופן מלא או עם הפחתה משמעותית בצריכת הסיגריות - על ידי הפחתת חשיפתם לכימיקלים מזיקים", אמר מיטש זלר, JD, מנהל ה-FDA. המרכז למוצרי טבק."עלינו לשמור על ערנות עם הרשאה זו ואנו נעקוב אחר שיווק המוצרים, לרבות האם החברה לא תעמוד בדרישות הרגולטוריות כלשהן או אם יצוצו ראיות מהימנות לשימוש משמעותי על ידי אנשים שלא השתמשו בעבר במוצר טבק, כולל נוער. .אנו ננקוט בפעולה בהתאם לצורך, כולל ביטול ההרשאה".

במסגרת מסלול ה-PMTA, על היצרנים להוכיח לסוכנות שבין היתר, שיווק מוצר הטבק החדש יתאים להגנה על בריאות הציבור.נמצא כי מוצרים אלו עומדים בתקן זה מכיוון שבין מספר שיקולים מרכזיים, הסוכנות קבעה כי משתתפי מחקר שהשתמשו רק במוצרים המורשים נחשפו לפחות מרכיבים מזיקים ועלולים להזיק (HPHCs) מאירוסולים בהשוואה למשתמשי סיגריות בוערות.ההערכה הטוקסיקולוגית מצאה גם שהאירוסולים של המוצרים המורשים רעילים פחות משמעותית מסיגריות שרופות בהתבסס על השוואות נתונים זמינות ותוצאות של מחקרים לא קליניים.בנוסף, ה-FDA שקל את הסיכונים והיתרונות לאוכלוסיה כולה, כולל משתמשים ושאינם משתמשים במוצרי טבק, וחשוב יותר, בני נוער.זה כלל סקירה של נתונים זמינים על הסבירות לשימוש במוצר על ידי צעירים.עבור מוצרים אלה, ה-FDA קבע שהתועלת הפוטנציאלית למעשנים שיחליפו באופן מוחלט או מפחיתות את השימוש בסיגריות שלהם, תעלה על הסיכון לנוער, בתנאי שהמבקש יעמוד בדרישות שלאחר השיווק שמטרתן להפחית את החשיפה של בני הנוער והגישה למוצרים.

היום, ה-FDA גם הוציא 10 צווי דחיית שיווק (MDOs) עבור מוצרי ENDS בטעמים שהוגשו תחת המותג Vuse Solo על ידי RJR.בשל בעיות פוטנציאליות של מידע מסחרי סודי, ה-FDA אינו חושף בפומבי את המוצרים בטעמים הספציפיים.לא ניתן להציג או לספק מוצרים אלה הכפופים ל-MDO עבור יישום טרום-מרקט לצורך הכנסתם למסחר בין-מדינתי.אם מישהו מהם כבר נמצא בשוק, יש להסיר אותם מהשוק או לסכן אותו.קמעונאים צריכים ליצור קשר עם RJR בכל שאלה לגבי מוצרים במלאי שלהם.הסוכנות עדיין בוחנת את הבקשה של החברה למוצרים בטעם מנטול תחת המותג Vuse Solo.

ה-FDA מודע לכך שסקר הטבק הלאומי לנוער לשנת 2021 (NYTS) מצא כ-10% מתלמידי תיכון שהשתמשו כיום בסיגריות אלקטרוניות בשם Vuse כמותג הרגיל שלהם.הסוכנות מתייחסת לנתונים אלה ברצינות רבה ושוקלת סיכונים לנוער בעת סקירת המוצרים הללו.הראיות גם הצביעו על כך שבהשוואה למשתמשים במוצרי ENDS שאינם בטעם טבק, צעירים נוטים פחות להתחיל להשתמש במוצרי ENDS בטעם טבק ולאחר מכן לעבור למוצרים בסיכון גבוה יותר, כגון סיגריות בוערות.הנתונים גם מצביעים על כך שרוב בני הנוער והצעירים המשתמשים ב-ENDS מתחילים בטעמים כמו פירות, ממתקים או נענע, ולא טעמי טבק.נתונים אלו מחזקים את החלטת ה-FDA לאשר את המוצרים בטעם טבק מכיוון שמוצרים אלו פחות מושכים את הנוער ואישור מוצרים אלו עשוי להועיל למשתמשי סיגריות בוערות מבוגרים אשר עוברים לחלוטין ל-ENDS או מפחיתים משמעותית את צריכת הסיגריות שלהם.

בנוסף, ההרשאה של ימינו מטילה מגבלות שיווק קפדניות על החברה, כולל מגבלות פרסום דיגיטליות כמו גם מגבלות פרסום ברדיו וטלוויזיה, כדי להפחית מאוד את הפוטנציאל לחשיפת נוער לפרסום טבק למוצרים אלה.חברת Vapor RJR נדרשת גם לדווח באופן קבוע ל- FDA עם מידע על המוצרים בשוק, כולל, אך לא רק, מחקרי מחקר צרכנים מתמשכים והושלמו, פרסום, תוכניות שיווק, נתוני מכירות, מידע על משתמשים עדכניים וחדשים, שינויים בייצור וחוויות שליליות.

ה-FDA רשאי להשעות או לבטל צו שיווק שהוצא במסגרת מסלול ה-PMTA ממגוון סיבות, אם הסוכנות קובעת שהמשך השיווק של מוצר אינו "הולם עוד להגנה על בריאות הציבור", כגון אם יש עניין משמעותי עלייה בחניכת הנוער.

בעוד שהפעולה של היום מתירה את מכירת מוצרי הטבק בארה"ב, אין זה אומר שהמוצרים הללו בטוחים או "אושרו על ידי ה-FDA".כל מוצרי הטבק מזיקים וממכרים ומי שלא משתמש במוצרי טבק לא צריך להתחיל.

בקשות למטרות רבות ומוצרי טבק חדשים שנחשבים אחרים בשוק החל מה- 8 באוגוסט 2016 נדרשו להגיש ל- FDA עד 9 בספטמבר 2020. הסוכנות נקטה בפעולה על 98% מהבקשות שהוגשו על ידי אותו מועד אחרון .זה כולל הנפקת MDOS עבור יותר ממיליון מוצרי קצוות בטעם שהיו חסרים הוכחות מספיקות לכך שהיתרון למעשנים בוגרים שהשתמשו במוצרי הטעם יתגבר על הדאגה לבריאות הציבור שמציבה הערעור המתועד והניכר של המוצרים לבני נוער.לאחרונה, ה-FDA פרסם סיכום החלטה לדוגמה של MDO.מדגם זה אינו משקף את רציונאל ההחלטה עבור כל פעולה של MDO שננקטה על ידי ה-FDA.

הסוכנות תמשיך לתת החלטות לגבי בקשות, לפי הצורך, והיא מחויבת לפעול להעברת השוק הנוכחי לכזה שבו כל מוצרי ENDS הזמינים למכירה הוכיחו ששיווק המוצר "מתאים להגנה על בריאות הציבור". ."